制药行业

2025/9/9 20:04:52

在制药生产中,使用转轮式除湿机至关重要,原因如下:

防止水分对药品产生影响。

药品质量

药品对空气中的湿度极为敏感,湿度过高会导致药品吸潮变质,影响药效甚至失效。例如,中药在潮湿环境中会吸收空气中的水分,导致含水量升高,影响药效,甚至无法使用;西药则易出现变色、结块、变形等现象,同样会导致药效降低及微生物滋生。

设备维护

高湿度环境还会造成设备表面腐蚀,增加维护成本,降低生产效率。

转轮式除湿机的优势

高效除湿能力

转轮式除湿机可快速将车间内湿度降至设定目标值,确保药品生产环境的干燥度。

精准湿度控制

转轮式除湿机可根据实际需求调节湿度,并通过控制系统的精准调控,将车间湿度维持在适宜范围内。

节能环保

转轮式除湿机采用先进的能量回收技术,可回收排出水分中的热能,降低能耗,减少对环境的影响。

运行可靠且可自动控制

转轮式除湿机运行可靠,具备自动控制功能,可实时监测温湿度变化并进行调节,降低人工干预和操作失误的风险,提升工作的稳定性和可靠性。

具体应用场景

药品生产车间

转轮式除湿机广泛应用于药品生产车间,保障药品质量与稳定性。例如,某制药企业生产线中,工艺要求的专用房间(温度:22±2℃,湿度20%±5%,洁净度:10万级),采用转轮式除湿机,通过新回风混合的方式,确保车间内温湿度符合要求。

药品仓储仓库

转轮式除湿机可有效控制仓库内湿度,防止药品受潮变质。例如,在深圳国药致君集团新风除湿项目中,空调系统新风段安装组合式转轮除湿机,对高温高湿空气进行除湿干燥并降温后,送入空调系统回风混合段,与回风混合后,相对湿度控制在40%以内,保障室内药品成品质量。

实验室

转轮式除湿机可为实验室提供干燥环境,确保实验结果的准确性。

在制药车间中,湿度控制至关重要,因为湿度会影响药品的质量、稳定性及微生物生长。根据不同洁净度等级和生产工艺要求,制药车间的湿度应控制在以下范围内:

1. 洁净区湿度控制标准

空气洁净度等级为A、B、C级的制药洁净室:温度应控制在20℃~24℃,相对湿度应控制在45%~60%。

空气洁净度等级为D级的制药洁净室:温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在45%~65%。

人员净化及生活用房:冬季温度应控制在16℃~20℃,夏季温度应控制在26℃~30℃。

2. 不同类型药品的湿度要求

吸湿性药品:相对湿度要求为45%~50%RH(夏季)。

片剂等固体制剂:相对湿度要求为50%~55%RH。

注射用水及口服溶液:相对湿度要求为55%~65%RH。

3. 其他相关要求

恒温恒湿:要求制药厂湿度保持稳定,无剧烈波动。湿度波动可能导致药品受潮、变质或失效。

湿度控制设备:制药厂必须配备湿度控制设备(如加湿器、除湿机),确保湿度维持在适宜范围。

监测系统:制药厂需对湿度进行实时监测,并配备相应的报警机制。当湿度超出规定范围时,需及时采取调整措施,避免对药品质量造成不良影响。

药品储存区域:药品应存放在符合湿度要求的专用区域,确保药品质量与稳定性。

4. 具体应用场景补充

GMP洁净车间:洁净区一般控制在20-24℃,相对湿度45%-60%;有一定洁净度要求的生产车间及辅助车间,一般控制在18-28℃,相对湿度50%-65%。

生物制药无尘车间:在恒温恒湿机温湿度控制范围内,吸湿性药品相对湿度要求为45%-50%RH(夏季),片剂等固体制剂相对湿度要求为50%-55%RH,注射用水及口服溶液相对湿度要求为55%-65%RH。


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